CE-Mærkning 6.1 - software til dokumentation af CE mærkning

Bliv styret gennem etablering af checklister, risikovurderinger, risikoprofil, statuslister, og overens-stemmelses erklæringer på 15 forskellige sprog. Programmet er solgt til over 500 virksomheder i Danmark, Norge og Island. (OBS: Temadage om CE-mærkning)

Etablering af CE dokumentation i henhold til følgende EU direktiver:

• Maskindirektivet
• Lavspændingsdirektivet
• EMC direktivet
• Gasapparatdirektivet
• Medicinsk udstyr (klasse 1)
• Simple trykbeholdere
• Ikke-automatiske vægte
• Trykbærende udstyr
• ATEX direktivet
• Byggevaredirektivet

Formål med direktiverne
Det overordnede formål med EU direktiverne er at skabe ensartede krav til en lang række produkter i EU for at undgå tekniske handelshindringer. CE mærket kan opfattes som et ”teknisk pas” der sikrer at CE-mærkede produkter frit kan markedsføres indenfor hele EU.
Kravet er bl.a. at alle virksomheder skriftligt skal dokumentere og attestere at produkterne lever op til alle relevante direktiver. De detaljerede krav udtrykkes gennem de mandaterede offentliggjorte EN standarder, som tilpasses den teknologiske udvikling.
-

Formål med programmet CE-Mærkning 6.1
CE-Mærkning 6.1 er en total revision af CE-Mærkning 5.X programmet. CE-Mærkning 6.1 er udviklet specielt til at give virksomheder et moderne IT værktøj til at etablere og vedligeholde CE-mærknings-dokumentationen på en rationel måde. Programmet styrer brugeren gennem etableringen af checklister, risikovurderinger, risikoprofil, diverse statuslister og overensstemmelseserklæringer på 15 sprog. Programmet er i de tidligere versioner solgt til over 500 virksomheder i Danmark, Norge og Island.

Redesign af programmet
Det nye programdesign i CE-Mærkning 6.1 er baseret på resultater og feedback opnået med de tidligere versioner af CE-Mærkning, kombineret med AMEQCs mere end 10 års erfaring med CE-mærkning. Programmet er nyudviklet i .NET og C#, primært til anvendelse i Microsoft Windows XP operativsystem. Programmet er et ægte klient/server program, men kan også installeres på en enkeltstående PC. Programmet anvender en Postgres SQL database.

CE-Mærkning 6.1
CE-Mærkning 6.1 er opbygget med en træstruktur i venstre side af billedet hvorfra der navigeres mellem de forskellige hoveddele af CE-Mærkning 6.1. Øverst er placeret en vandret værktøjsbjælke. I den resterende del af billedet kan man ved hjælp af en række faneblade øverst skifte mellem en række forskellig aktiviteter til selve CE-mærknings processen.
-

En sagsmappe for hele produktet
Det enkelte produkt skal oprettes i databasen, hvorefter etableringen af den detaljerede dokumentation foretages m.h.t de direktiver der er relevante for produktet. Dokumentationsarbejdet der omfatter checklister, risikovurdering, risikoprofil, statusliste over det tekniske dossier, statusliste over brugermanual, brugermanual-input og automatisk etablering af overensstemmelseserklæringer på 15 sprog er nu samlet under produktet.
Når dokumentationsarbejdet er færdigt gemmes den samlede dokumentation i databasen, og den kan endvidere udskrives på papir eller eksporteres som en PDF fil.

Sikkerhedsgranskning
Hvis der ikke er produkt-standarder for det aktuelle produkt anvendes typisk checklisterne med de væsentlige krav fra direktivet (typisk bilag 1). I forbindelse med checklisten beskrives de valgte løsninger, reference til anvendte standarder kan tilknyttes, samt henvisninger til øvrig dokumentation beskrives.
Det er muligt at etablere interne virksomhedsspecifikke checklister, der bygger på virksomhedens akkumulerede viden. Der vil senere, gennem opdateringerne, blive mulighed for at skifte mellem nye og gamle versioner af direktiverne, således at dokumentationen er bagud kompatibel. Et eksempel er det nye EMC Direktiv der træder i kraft i midten af 2007.

Input til brugermanual
En ny funktion i CE-Mærkning 6.1 er et inputfelt for bemærkninger der skal sikres medtaget i produktets brugermanual. Ved hvert enkelt sikkerhedsgranskningspunkt er der mulighed for - i et specielt tekstfelt - at nedskrive bemærkninger og information der skal med i brugermanualen.
Denne information sikres i en speciel fil der senere kan udskrives eller eksporteres.

Risikovurdering og risikoprofil
CE-Mærkning 6.1 har under Maskindirektivet indarbejdet Arbejdstilsynets matriksmetode til risikovurdering og risikoprofil. Matriksmetoden er beskrevet i Arbejdstilsynets bog : ”Risikovurdering for mindre virksomheder”. Bogen er udarbejdet af Arbejdstilsynene i de Nordiske lande under et projekt sponsoreret af Nordisk Råd.
Matriksmetoden er en meget rationel metode der hjælper til at sikre ensartethed i risikovurderingen, specielt hvis dette ikke er en fagdisciplin der anvendes hver dag.
I CE-Mærkning 6.1 er denne del opbygget således, at man kronologisk kan dokumentere udviklingen af risikovurderingen hen gennem udviklingsarbejdet.

Opdatering til nye versioner
Mængden af reviderede og nye EN standarder er stadig stigende. CE-Mærkning 6.1 er opbygget så det er enkelt og let at opdatere elektronisk gennem det løbende  abonnement.

Udskrift af Teknisk Dossier
De etablerede checklister og risikovurderinger kan udskrives sammen med en sti til tilknyttede dokumenter, såsom styklister, tegninger, testrapporter, montage - og brugervejledninger m.v.

Tilknytning til andre dokumenter
Der er mulighed for at tilknytte både tekstfiler og tegningsfiler til det enkelte produkt, således at al dokumentation til produktet er defineret og sammenhængende og let at åbne i forbindelse med CE-mærknings arbejdet. Endvidere kan gammel CE-mærknings dokumentation fra andre systemer eller metoder tilknyttes, hvis de  forefindes på elektronisk format.

Statusliste for Teknisk Dossier / brugermanual
Statuslisterne gør det muligt at holde styr på udviklingen i dokumentationsarbejdet - både m.h.t det tekniske dossier og brugermanualen. Det giver det fornødne overblik. Endvidere kan denne funktion anvendes i forbindelse med kvalitetssikringsarbejdet i virksomheden.

Specielle checklister i henhold til EN-standarder
Det er muligt individuelt at opbygge checklister til alle standarder. Standardchecklisten kan så anvendes sammen med selve direktivets checkliste (de væsentlige krav). Dette forudsætter at man har elektronisk adgang til den relevante standard i det fornødne antal licenser fra Dansk Standard.
AMEQC kan levere denne service efter aftale med Dansk Standard.
-

Direktivtekster
Alle direktivernes fulde tekst kan læses på dansk. Teksterne er hentet direkte fra EU's specielle hjemmeside www.newapproach.org om CE-mærkning.

Udskrift af overensstemmelseserklæring - på 15 sprog
Overensstemmelseserklæringen skal, udover identifikation af virksomheden og produktet, indeholde reference til de relevante direktiver, anvendte harmoniserede og evt. ikke harmoniserede standarder, evt. kontrolorgan og henvisning til evt. typeattest samt underskrift.
Når dokumentationen er etableret, kan overensstemmelseserklæringen udskrives til underskrift. Det er for tiden muligt at udskrive overensstemmelseserklæringen på Dansk, Engelsk, Tysk, Fransk, Norsk, Svensk, Finsk, Islandsk, Hollandsk, Italiensk, Spansk, Portugisisk, Græsk, Polsk og Tjekkisk. Overensstemmelseserklæringen kan efter valg gemmes i henholdsvis RTF-, HTML- og PDF format.

Andre sprog
I det nye systemdesign er der taget hensyn til at programmet let skal kunne tilbydes på andre sprog. Dette er af betydning i virksomheder hvor koncernsproget er engelsk, eller hvor der er udenlandske filialer der arbejder på samme projekt. Første sprogversion vil blive på engelsk.

Licens
Til CE-Mærkning 6.1 medfølger en licenskode som indeholder både en installationsperiode og en brugsperiode. Brugsperioden er default 25 år for købte licenser. Licensen er baseret på det antal samtidige brugere databasen vil acceptere. Det er muligt at leje udvidelser af licensen for kortere tidsperioder op til 6 mdr.

Abonnement på CE-Mærkning
AMEQC tilbyder abonnement på CE-Mærknings programmerne der indeholder løbende opdatering med nye versioner, samt, som noget nyt, også opdatering af standardkartoteket med alle offentliggjorte EN standarder. Der vil blive mindst en opdatering pr år.

Vejledning og træning
AMEQC tilbyder endvidere vejledning og hjælp til programmet, dækkende introduktionskurser og grundig oplæring og træning i programmet, Disse tilbydes både som interne og eksterne kurser. De eksterne vil blive udbudt som åbne kurser i Jylland og på Øerne. Interne virksomhedskurser inkl. virksomhedscases efter aftale.

DS/EN standarder
DS/EN 60204-1 er anvendt som checkliste under lavspændingsdirektivet. Endvidere er DS Håndbog 116-2 integreret i programmet, således at alle de vigtige EN standarder vedrørende Maskindirektivet er lige for hånden.
Andre DS/EN standarder kan tilknyttes forskellige direktiver eller integreres i programmet.
AMEQC har aftale med Dansk Standard om distribution af DS/EN standarder der ønskes tilknyttet CE-Mærkning 6.1 direkte.

AMEQC står for Udvikling og Support - DpS CAD-center står for salget
Firmaet AMEQC, der siden 1995 har arbejdet med CE-mærkning, står for udvikling og support af programmet. Firmaet tilbyder også andre CE-mærknings relaterede services.
For yderligere oplysninger, kontakt Bjarne Nielsen på telefon 4525 5253,
eller send en mail til
DpS CAD-center ApS står for salget, og kan kontaktes på telefon 4678 8244,
eller send en mail til